公司名称：深圳荣益商品检验有限公司

蜡疗机（也称蜡疗仪、恒温蜡疗设备）是一种将加热熔解的石蜡作为导热体用于治疗的医疗或康复设备，验货的核心是电气安全、温控精准性和过热保护可靠性。
一、验货前准备
1. 文件与资质审核
审核项 具体要求 说明
产品规格书 核对型号、额定电压、额定功率、蜡槽容量、温度范围是否与订单一致 区分医用型与家用型，标准不同
医疗器械注册证 二类医疗器械，需有有效的注册证/备案凭证（医用型） 核对型号是否一致，可在药监局官网查询
执行标准 安全标准：GB 9706.1-2020（医用电气设备通用要求）；性能标准：YY/T 1642-2019（如适用） 新国标2020版已实施，需确认符合
认证文件 出口产品需有CE、FDA、RoHS等认证 欧盟需符合EN 60335/EN 60601，美国需UL认证
说明书/保修卡 齐全、印刷清晰，包含警示语、操作步骤、清洁消毒方法 医用型必须含“禁止用于开放性伤口”等警示
第三方检测报告 有CMA/CNAS资质的电气安全和温度性能报告 验证产品是否符合宣称标准
2. 抽样计划
检验类型 检查水平 抽样方式 AQL值参考
外观/结构 一般检查水平Ⅱ 随机抽样 轻缺陷1.0，重缺陷0.65
功能/性能 S-3 每批抽取1-2台 重缺陷0.4
电气安全 每批至少1台 抽取完整样品 零缺陷（一票否决）
3. 测试工具准备
工具 用途 关键指标
耐压测试仪 电气强度测试 1500V/60s无击穿
接地电阻测试仪 接地连续性测试 ≤0.1Ω
泄漏电流测试仪 泄漏电流检测 I类≤0.5mA，II类≤0.1mA（医用标准更严）
绝缘电阻测试仪 绝缘性能测试 ≥2MΩ（500V DC）
多通道温度记录仪 温控精度、温度均匀性测试 精度±0.5℃，热电偶多点布置 秒表/计时器 升温时间、定时精度测试 精度0.